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类风湿性关节炎的治疗及注意事项咨询

网友    性别：女  年龄：0  婚育情况：未婚
2017-03-17 11:26:34 | 浏览：705

双脚踝疼痛，经过确诊为类风湿关节炎，用药后双脚踝疼痛有所减轻，手腕、手指关节有偶有疼痛 ，想知道注射雅美罗有何副作用？请问注射三次雅美罗后能达到什么效果？生活饮食习惯要注意什么？ 谢谢医生！打搅了。

用药情况： 药物名称：注射雅美罗与甲氨蝶呤
服用说明：注射雅美罗一月一次（一次5只）与甲氨蝶呤（每周一次，一次4片）

就诊情况：未就诊

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陈旭艳医生回复 发表于 2017-03-21 18:10:11

雅美罗说明书

  • 通用名称：
  • 托珠单抗注射液
  • 功能主治：
  • 本品用于治疗对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。托珠单抗与甲氨蝶呤（MTX）或其它 DMARDs 联用。
  • 用法用量：
  • 一般用法
    托珠单抗的成人推荐剂量是 8mg/kg，每 4 周静脉滴注 1 次，可与 MTX 或其它DMARDs 药物联用。出现肝酶异常、中性粒细胞计数降低、血小板计数降低时，可将托珠单抗的剂量减至 4mg/kg。
    需由医疗专业人员以无菌操作方法将托珠单抗用 0.9%的无菌生理盐水稀释至 100ml。 建议托珠单抗静脉滴注时间在 1 小时以上。
    对于体重大于 100kg 的患者，每次推荐的滴注剂量不得超过 800mg（见【药代动力学】部分）。特殊用药说明
    肾功能损伤患者：轻度肾功能损伤患者无需调整剂量（见【药代动力学】 特殊人群的药代动力学部分）。尚未在中度至重度肾功能损伤患者中研究托珠单抗的用药情况。
    肝功能损伤患者：尚未对托珠单抗在肝功能损伤患者的安全性和有效性进行研究（见【注意事项】的一般事项部分）。
    使用特殊说明、操作及处置
    用药前，应对注射药物目检是否含有颗粒物或出现颜色改变。
    只有药物溶液呈澄清至半透明，无色至淡黄色，且无肉眼可见颗粒物时，才可以用于滴注。
    根据体重计算所需托珠单抗溶液的体积，从100ml无菌无热原的生理盐水输液袋中抽取等量生理盐水弃去，然后将计算所需的托珠单抗溶液注入该输液袋，使之稀释，且最终体积为100ml。混匀溶液，小心倒置以避免产生气泡。
    未使用或过期药物的处置：
    应将药物在环境中的释放减少到最低。药物不可随废水一同处理，并避免和家庭垃圾一并丢弃。若当地已建立“回收系统”，请应用该系统进行处理。
    配好的注射液：用 0.9%的生理盐水配好的托珠单抗注射液，在 30℃内，其理化性质可保持稳定 24小时。从微生物学的观点看，配好的液体应立即使用。如果不能立即使用，应由使用者负责控制存储时间及存储条件，即在2~8℃下不超过24小时。
  • 不良反应：
  • 感染
    在6个月的对照试验中，托珠单抗8mg/kg+DMARD组患者与安慰剂+DMARD组患者中感染事件的发生率分别为127例/100病例年与112例/100病例年。在全部暴露人群中，托珠单抗+DMARD组总体感染事件的发生率为108例/100病例年。
    该项6个月的对照试验还显示，托珠单抗8mg/kg+DMARD组严重感染（细菌、病毒和真菌）的发生率为5.3例/100病例年，而安慰剂+DMARD组为3.9例/100病例年。在单药治疗试验中，托珠单抗组严重感染的发生率为3.6例/100病例年，而MTX组为1.5例/100病例年。
    在全部暴露人群中，严重感染的总体发生率为4.7例/100病例年。报告的严重感染（其中一些含致死性结局）包括肺炎、蜂窝织炎、带状疱疹、胃肠炎、憩室炎、脓毒症、细菌性关节炎。还报告了一些机会性感染病例。
    胃肠穿孔
    在6个月的临床对照试验中，接受托珠单抗治疗患者的胃肠穿孔的总体发生率为0.26例/100病例年。在全部暴露人群中，胃肠穿孔的总体发生率为0.28例/100病例年。在托珠单抗治疗报告的胃肠穿孔中，一般将其报告为憩室炎并发症（包括全身化脓性腹膜炎、下消化道穿孔、瘘和脓肿）。
    输液反应
    在6个月的对照试验中，报告的与输液相关的不良反应（发生在输液期间或完成输液24小时内）在托珠单抗8mg/kg+DMARD组为6.9%，在安慰剂+DMARD组为5.1%。在输液期间发生的主要不良反应为高血压发作，而在完成输液24小时内发生的主要不良反应为头痛和皮肤反应（如皮疹，荨麻疹）。这些反应不影响治疗。
    3778名患者中共有6名出现速发过敏反应，但4mg/kg剂量组速发过敏反应的发生率比8mg/kg剂量组高数倍。在3778例接受托珠单抗治疗的双盲对照和开放性临床研究中发生了13例与托珠单抗相关的、有临床意义的超敏反应，需立即停止治疗（发生率为0.3%）。这些反应一般发生在第2至第5次输注托珠单抗期间（见【注意事项】的一般事项部分）。
    免疫原性
    在6个月的对照临床试验中，共2876名患者接受了抗托珠单抗抗体的检测。有46名患者（1.6%）抗托珠单抗抗体阳性，其中有5人因发生了药物相关的超敏反应而退出研究，30名（1.1%）患者产生了中和抗体。
    恶性肿瘤
    在24周对照试验期间，在托珠单抗组诊断出15例恶性肿瘤，在对照组诊断出8例恶性肿瘤。托珠单抗组（1.32例事件/100患者年）与安慰剂+DMARD组（1.37例事件/100患者年）的暴露调整发生率相似。
    在全部暴露人群，恶性肿瘤发生率与在24周对照期的结果一致。
    实验室异常
    血液学异常
    中性粒细胞
    在6个月的对照试验中，托珠单抗8mg/kg+DMARD组有3.4%的患者出现中性粒细胞计数低于1×109/L，而安慰剂+DMARD组患者<0.1%。ANC低于1×109/L的病例中，约有一半出现在开始治疗的8周内。托珠单抗8mg/kg+DMARD组报告有0.3%的患者计数低于0.5×109/L（见【注意事项】实验室检查部分）。中性粒细胞低于1×109/L的情况与严重感染的发生率之间无明显的关系。
    在全部对照和全部暴露人群中，中性粒细胞计数的下降方式和发生率与6个月对照试验数据一致。
    血小板
    在6个月的对照试验中，托珠单抗8mg/kg联合传统DMARDs治疗组中有1.7%的患者血小板计数低于100×103/μl，而安慰剂联合传统DMARDs治疗组<1%，未发生相关出血事件（见【注意事项】实验室检查部分）。
    在全部对照和全部暴露人群中，血小板计数的下降方式和发生率与6个月临床对照试验中所得的结果相似。
    肝酶升高
    在6个月的对照试验中，在接受托珠单抗8mg/kg的患者中有2.1%丙氨酸氨基转移酶/天门冬氨酸氨基转移酶（ALT/AST）升高3倍以上，MTX组为4.9%，托珠单抗8mg/kg+DMARD组为6.5%，安慰剂+DMARD组为1.5%。在应用托珠单抗的同时加用有潜在肝毒性的药物（如MTX），会使氨基转移酶升高的发生率增加。在单独应用托珠单抗治疗组中，0.7%的患者ALT/AST升高5倍以上，托珠单抗+DMARD组则为1.4%，这其中的大部分患者都停止了托珠单抗治疗（见【注意事项】实验室检查部分）。这些氨基转移酶的升高不伴随任何临床相关的直接胆红素升高，也不伴随有临床表现的肝炎或肝功能不全。所有对照人群中接受托珠单抗8mg/kg+DMARD治疗的患者在常规实验室检查期间，间接胆红素高于正常上限的发生率为6.2%。
    在全部对照和全部暴露人群中，ALT/AST的升高方式和发生率与6个月对照试验数据一致。
    血脂参数升高
    在6个月的对照试验中，接受托珠单抗治疗的患者进行常规实验室检查发现血脂参数（总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、甘油三酯）升高。在临床试验托珠单抗治疗组中，约有24%的患者总胆固醇出现持续升高>6.2mmol/L（240mg/dl），约有15%的患者低密度脂蛋白持续升高至≥4.1mmol/L（160mg/dl）。
    大部分患者的致动脉粥样硬化指数不会升高，且使用降脂药物对总胆固醇升高进行治疗有效。
    在全部对照和全部暴露人群中，血脂的升高方式和发生率与6个月对照试验数据一致。
    上市后经验
    除报道使用托珠单抗治疗期间的致死性速发过敏反应以外，上市后治疗的安全性与临床试验数据一致（见【注意事项】一般注意事项部分）。
  • 禁忌：
  • 对托珠单抗或者对任何辅料发生超敏反应的患者禁用。
    感染活动期患者（参见【注意事项】一般事项：感染）。
支持(3)

陈旭艳 | 向该医生提问

厦门市第二医院 - 主任医师

陈旭艳医生回复 发表于 2017-03-21 18:12:13
注射三次雅美罗后应该效果不错，具体由医生根据检查结果评判。注意预防感染。
支持(3)

陈旭艳 | 向该医生提问

厦门市第二医院 - 主任医师

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